Анализ потребления металлических порошков медицинской отраслью

Наиболее перспективной сферой применения металлических порошков в медицинской отрасли является использование 3D порошков для аддитивных технологий.

Сложность изготовления металлических порошков для 3D печати состоит в том, что они должны обладать высокой чистотой, сферической формой частиц, а также обычно иметь узкий фракционный состав (20-40 микрон) и определенную структуру поверхности.

По факту, в разных машинах используются порошки различного фракционного состава. Одним из параметров, характеризующих порошок, является величина d50 – «средний диаметр частиц». Например, d50 = 40 мкм означает, что у 50% частиц порошка размер частиц меньше или равен 40 мкм. Так, в машинах Phenix Systems используется порошок с d50=10 мкм; для машин Conzept Laser дисперсность порошка лежит в переделах 25…52 мкм при d50=26,9 мкм; для Arcam размер частиц составляет 45-100 мкм, для машин SLM Solutions d50=10-30 и т. д.  Применение аналогичных, но неодобренных производителем оборудования порошков возможно, но качество полученного изделия компанией – производитель не гарантирует.

В мае 2017 года в России «Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии» были утверждены первые национальные стандарты в области аддитивных технологий[1]. Они разработаны техническим комитетом по стандартизации «182 Аддитивные технологии» совместно с ГК «Росатом».

На смену зарубежным стандартам ISO/ASTM 52900:2015  «Additive manufacturing – General principles – Terminology» пришел  ГОСТ Р «Аддитивные технологические процессы. Базовые принципы. Часть 1. Термины и определения», который   устанавливает базовые термины и определения и служит основой для понимания фундаментальных принципов аддитивного производства.

Второй стандарт, ГОСТ Р «Материалы для аддитивных технологических процессов. Методы контроля и испытаний» не имеет международных и региональных аналогов. Проект разработан с учетом задач и соблюдением принципов и правил проведения работ по стандартизации именно в Российской Федерации. Он устанавливает методы контроля и испытаний сырья в виде металлических порошковых композиций, используемых при аддитивном производстве. Представленные методы позволяют проводить всестороннюю оценку качества порошковых композиций, применяемых при аддитивном производстве, с помощью процессов прямого подвода энергии и материала различных поставщиков для определения соответствия качества порошков требованиям нормативной документации (технических условий, сертификата качества и т.д.), а также применимости для изготовления требуемых деталей в условиях конкретного аддитивного производства. Новые ГОСТы будут введены в действие с 1 декабря 2017 года. 

В соответствии со вторым стандартом, оптимальный размер частиц, наличие сателлитов и газовых пор, их процентное содержание, форма и размер должны соответствовать требованиям нормативной документацией на металлический порошок.

При отсутствии указаний в нормативной документации гранулы могут иметь как дендритное, так и мартенситное строение в зависимости от  типа сплава, характерное для литой структуры материала (рис. а), на поверхности частиц должны отсутствовать сателлиты (рис. б) – мелкие частицы, налипающие на более крупные в результате соударения в процессе газовой атомизации, аморфная оболочка панцирь (рис. в), газовые поры округлой или иной формы (рис. г).

Рекомендуемый размер металлических гранул порошка, применяемого при изготовлении деталей должен составлять 10 – 65 мкм.

Строение и морфология частиц: дендритное строение частицы (а); сателлиты (б) и аморфный панцирь (в) на поверхности частицы; пора (г)

(а)	(б)
(в)	(г)

Источник: данные Росстандарт РФ

При металлографическом анализе структура образца должна представлять собой ванны расплава, имеющие форму сегментов круга, дуга которого является фронтом кристаллизации (рис. а). Структура ванны расплава негомогенна и должна состоять из ячеек (стержнеобразных кристаллов), диаметр которых порядка 0,5 мкм (рис. б), а длина – на порядок больше.

Фронты кристализации (а) и ячейки (б) структуры образца

(а)

(б)

Источник: данные Росстандарт РФ

Не допускается присутствие в структуре непроплавленных фрагментов частиц (рис. а), пор и горячих трещин (рис. б). Следует учитывать, что наличие непроплавленных фрагментов частиц, пор и горячих трещин помимо качества порошковой композиции также зависит от параметров процесса (типа штриховки, скорости сканирования, мощности лазера и др.).

 Вид структуры синтезированного образца: несплавленные частицы (а); пора и горячие трещины (б)

(а)

(б)

Источник: данные Росстандарт РФ

Компания «Полема», которая единственная в России серийно производит металлические порошки для медицины,  изготавливает для плазменного напыления покрытий титановый порошок фракций 40-100, 40-140, 63-160 мкм.

Другие общие характеристики и требования к титановым порошкам компании «Полема» указаны в таблице ниже.

Размер частиц, насыпная плотность и уплотняемость титановых порошков «Полема»

Марки	Гранулометрический состав, масс.%, по фракциям, мкм				Насыпная плотность, г/см3 *	Уплотняемость, г/см3, при давлении Мпа *
	280	100	+45(40)	-45(40)		200	600
ПТК	≤ 5,0	Баланс (остальное)		≤ 10	0,89	2,7	3,5
ПТС	≤ 1,0	Не опр.	≥ 25 (35)	Баланс	1,15	2,6	3,24
ПТМ	0	≤ 2,0	≥ 15(25)	Баланс	1,02	2,44	3,35
ПТОМ	0	≤ 1,0	≤ 5,0 (5,0)	Баланс	1,36	2,72	3,48

Источник: сайт производителя

* Средние значения (справочные данные)

Спецификацией (ТУ) устанавливается норма насыпной плотности для порошка ПТК: 0,6-1,0 г/см3 и нормируемый гранулометрический состав для порошка ПТМ (А): +280 мкм -  0,0%, +100 мкм ≤ 1,0%, +45 мкм – 15-40% (+40 мкм – 25-50%), -45  (40) мкм – остальное.

Оценка объема потребления в 2016 г.

Оценку объема потребления металлических порошков медицинской отраслью РФ в 2016 году проведем на основе анализа российского производства и импорта в РФ.

Отечественное производство металлических порошков для медицинской отрасли, где предъявляются очень высокие требования к продукции, еще недостаточно и осуществляется, главным образом, в экспериментальных и исследовательских целях. Единственным российским производителем, который пытается наладить серийное производство металлических порошков для медицины, является компания «Полема».

По данным производителя, в настоящее время, «Полема» производит для медицинской отрасли титановые порошки[2], которые используются, в основном, для изготовления зубных имплантов.

Титан сегодня является одним из лучших материалов для проведения имплантации по технологии изготовления и приживаемости. Для улучшения остеоинтеграции (интеграции имплантата в костную ткань) в процессе производства на внутренние части имплантата наносится титановый порошок.

По экспертной оценке специалистов MegaResearch, объем поставок титановых порошков «Полема» для изготовления зубных имплантов в 2016 году в РФ составил около 2 тонн, при этом произошло замещение титановых порошков зарубежного производства, объем поставок которых в 2015 году для стоматологического направления составил около 1 тонны.

Производство металлических порошков, в первую очередь драгоценных, для фармацевтики только начинает развиваться в России и носит еще экспериментальный характер. По экспертной оценке, объем производства в данной сфере составил не более 100 кг в год.

Общий объем импорта металлических порошков для медицины в РФ в 2016 г. в Россию составил 111,5 кг, из них 109,5 кг для медицинских инструментов, а 2 кг - для покрытия медицинского оборудования.

В результате экспертной оценки MegaResearch, объем российского рынка металлических порошков для медицины составил в 2016 году не более 2,3 тонны.

Структура потребления по направлениям применения (с выделением доли протезов в стоматологии)

Структура потребления металлических порошков по направлениям применения в медицине составлена на основе данных российской компании «Полема», а также данных таможенной службы РФ по импорту порошков.

 Структура потребления металлических порошков по направлениям применения в медицине РФ в 2016 г., в натуральном выражении

Источник: данные «Полема», ФТС РФ, оценка Megaresearch

В 2016 году на долю поставок металлических порошков для имплантов в медицине пришлось около 91% всего объема рынка в натуральном выражении.

Тренды в потреблении

К основным трендам в потреблении металлических порошков медицинской отраслью можно отнести следующее:

1. Замещение импортных титановых порошков для изготовления зубных имплантов на отечественные порошки компании «Полема».

В 2015 году в адрес стоматологических компаний, основными из которых были компании «Центр Дентальной Имплантации», «СТОМУС», а также фрезерный центр «ОРТОС» было поставлено около 1 тонны титановых порошков (REMATITAN CL, CL 41TI (TIAL6V4)).

Фрезерный центр «Ортос» имеет большой парк систем селективного лазерного плавления металлических порошков Concept Laser MLab для производства сложных и точных стоматологических протезов. «Стомус iLab» - это современная зуботехническая лаборатория, в которой с помощью системы «Concept Laser MLab» изготавливают ортопедические конструкции.

В 2016 году, в результате анализа таможенной статистики, не было выявлено поставок титановых порошков в адрес данных стоматологических компаний.

2. Рост конкуренции со стороны композитных материалов.

В сфере аддитивных технологий для медицинской отрасли, как в мире, так и в России, активно развивается применение композитных материалов. Например, на поверхность титанового имплантата можно наносить не только порошок чистого титана, но и активные материалы, например гидроксиапатит или стеклокерамику.  

3. Перспективы развития нанопорошков из драгоценных металлов

Нанопорошки из драгоценных металлов, основными из которых являются золото, серебро и платина, производятся в мире в небольших объемах. Импорта в РФ данных порошков в 2016 году не было. Но следует отметить, что в последние годы, как во всем мире, так и в России, намечается тенденция по развитию этого рынка.

Среди российских производителей производством нанопорошков из серебра занимаются томские компании «Передовые порошковые технологии» и «Томские нанопорошки», а также мордовская компания «РСС Саранск».

Антибактериальные и антивирусные свойства серебра сделали его привлекательным для использования в косметологии, фармацевтике и стоматологии.

Наночастицы золота отлично подходят в качестве носителя для адресной доставки лекарств. В силу своей природы золото не оказывает токсичного воздействия на системы и ткани организма, а за счет малого размера способно проникать сквозь любые естественные барьеры.

 

[1] http://www.gost.ru/wps/portal/pages/news/?article_rss_id=6104

[2] http://www.polema.net/medicina.html и http://www.polema.net/titan-i-ti-splavy.html